Федеральная служба США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств одобрила препарат Zytiga (абиратерона ацетат) для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты в комбинации с преднизоном.

Кастрационно-резистентный рак простаты диагностируется при прогрессировании опухоли, несмотря на сниженный уровень тестостерона. Тестостерон стимулирует рост опухолей простаты. Пациентам проводят медикаментозную или хирургическую кастрацию для снижения синтеза тестостерона или для блокирования его влияния.

Действие Zytiga, препарата для перорального приема, направлено на цитохром P450 17A1 (CYP17A1), белок, играющий ключевую роль в синтезе тестостерона. Zytiga вызывает снижение синтеза тестостерона, тем самым, замедляя рост рака простаты.

Препарат был направлен на одобрение в рамках программы Priority Review Program, которая ускоряет рассмотрение (6 месяцев) и принятие решения по препарату, который имеет высокую эффективность или является методом лечения, отсутствующим в настоящее время. Препарат был одобрен на 6 недель раньше назначенной даты (6 июня).

Ричард Паздур, M.D., директор Office of Oncology Drug Products в центре FDA по оценке препаратов и исследованиям, говорит: «Zytiga продлевает жизнь пациентов с поздней стадией рака простаты, которые получали различные виды терапии и для которых пока доступно не очень много вариантов лечения».

В FDA оценили клиническое исследование, включавшее 1195 пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты. Все пациенты ранее получали терапию доксетакселом. Их рандомизировали в группу перорального приема Zytiga 1 раз в день в комбинации с преднизоном (2 р/д) и группу преднизона (2 р/д) в комбинации с плацебо. В исследовании было две цели: оценить влияние на общую выживаемость и определить время от начала терапии до смерти.

У пациентов, получавших комбинацию Zytiga и преднизона, общая выживаемость составила 14,8 месяцев, по сравнению с 10,9 месяцами у пациентов в группе плацебо.

Побочные эффекты Zytiga включают отечность и дискомфорт в суставах, снижение уровня калия в крови, задержку жидкости, приливы, нарушения ритма сердца, гипертензию, кашель, инфекцию мочевых путей, никтурию, диспепсию, инфекцию верхних дыхательных путей и диарею.